BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Spanish Edition) pdf baixar

Bioética y Derechos Humanos en la Investigación Clínica llega a su tercera edición en un momento en que la investigación biomédica avanza de manera abrumadora. Cuatro editores, los Dres. Gabriel d'Empaire, Juan Marques Rodrigues, Yolanda Gómez Sánchez y María Eugenia Fernández de d'Empaire, coordinan a un equipo de especialistas en bioética, derecho, metodología de la investigación clínica, protección de datos e inteligencia artificial para construir un mapa completo de los dilemas que hoy enfrenta cualquier comité de ética, investigador clínico o responsable de asuntos médicos.

La obra se organiza en cinco bloques y dieciséis capítulos. El primero fija las bases sobre lo que es la bioética, cómo se relaciona con los derechos humanos y el bioderecho, y qué exige el marco legal internacional a la investigación biomédica. El segundo entra en la metodología: diseño de estudios, sesgos, fases del desarrollo de un medicamento y los criterios que un protocolo debe cumplir antes de llegar a un comité. El tercero se ocupa de la operatividad, la estructura y funciones de los comités de bioética, un índice propio para medir la madurez ética institucional, diez preguntas clave para evaluar cualquier protocolo y un capítulo completo sobre consentimiento informado, desde su origen histórico hasta los formularios digitales de biobancos y genómica. El cuarto aborda los dilemas de siempre, tales como el uso del placebo, el conflicto de intereses y la distancia entre investigación y práctica clínica. El quinto mira hacia adelante, la privacidad de datos bajo el RGPD, la investigación en el mundo en desarrollo y un capítulo final sobre los retos éticos de la inteligencia artificial en cada fase del ensayo clínico, desde el diseño hasta la publicación de resultados.

Esta edición incorpora los marcos normativos más recientes: la Declaración de Helsinki de 2024, las Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R3) de 2025 y las guías CIOMS de 2016 leídas a la luz de una década de cambios tecnológicos. También suma dos herramientas que no estaban en ediciones anteriores, tales como un índice simplificado para que los comités midan su propia madurez ética y un cuestionario de diez preguntas pensado para agilizar la deliberación sobre protocolos complejos.

El libro está escrito para cualquier persona interesada en la bioética y la investigación, pero especialmente para miembros de comités de ética , investigadores clínicos, médicos que evalúan evidencia en su práctica diaria, abogados especializados en derecho sanitario, responsables de asuntos médicos en la industria farmacéutica y estudiantes de posgrado en bioética o metodología de la investigación. Combina rigor académico, con referencias verificables a cada norma citada, y un lenguaje pensado para quien tiene que tomar decisiones, no solo estudiarlas.